使用有机溶剂的薄膜包衣也是可以选择的,但现在已被水性包衣所取代。常用的成膜材料为羟丙甲纤维素(HPMC)。采用其低粘度级(5~64mPa s)与增塑剂和色料一起使用。典型的用于喷雾的系统含60%二氯甲烷和40%的乙醇,操作条件如下:
包衣液处方
| HPMC 15mPa.s | 300g |
| 增塑剂(丙二醇) | 50g |
| 色料(通常为"色淀") | 适量 |
| 二氯甲烷 | 60L |
| 酒精(乙醇) | 4.5L |
| 排出口空气流速 | 160~240m-3 |
| 温度 | 大约20~25℃ |
| 进口空气流速 | 130~150m-3 |
| 温度 | 50~65℃ |
| 相对湿度 | 40%~60% |
| 使用量 | 每kg片剂需要的较小覆盖量为0.4L包衣液 |
| 批量 | 150kg |
| 锅转速 | 6~7r/min |
| 喷雾类型 | 无气 |
| 喷枪数 | 2 |
| 喷头尺寸 | 0.4mm喷头/60°喷角,能上调至1000ml/min |
| 喷速 | (由片剂的量和能蒸发的容量而定) |
| 液体压力 | 50~80kg/cm2(由溶液粘度而定) |
| 包衣时间 | 40min到1h |
实际操作发现无气喷雾的结果较好。300kg容量包衣锅所有片剂充分包衣需安装4支喷枪;150kg容量安装2支;75kg和15kg容量的安装1支喷枪。正常情况下,持续不断的喷雾能得到更好的衣层。然而在15kg 容量的锅中若不用特制的喷头,一个标准的喷枪较低喷速也会使片面过湿,要解决这个问题需间断循环喷雾。
可以使用不同型号的喷头,标准的喷头孔径为0.4~2.0mm。一般更换喷头的原因是为了避免过湿或雾滴早干。小片的片床密度大、孔隙非常小且片面上凹刻标识精细,包衣时会出现一些问题。沿用以前的喷雾条件容易将片上标识(阴文)填平。这一般是由于片床密度大限 制了气流和循环,从而减小了蒸发容量所致。
防止的办法之一就是减小雾滴大小。增大液压可以达到期望的效果但同时也会提高喷速导致过湿。另一可供选择的方法是将溶液稀释,减小表面张力,提高喷速。当喷速减小时,雾化程度也会降低,产生一些大的雾滴,从而造成开始时的问题。另外增加包衣时间会导致片剂使用时衣层脱落。因此,较好的解决办法就是减小喷头尺寸而保持原有的液压。
一般情况下,若产生衣层粘连片剂的标识,如不是由片剂或操作的特殊性质引起的,就可能是以下的某种原因造成的:
喷速过高;雾滴太大;喷枪的位置太靠近片床。
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