使用有机溶剂的薄膜包衣过程

发布时间:2025-03-25   查看次数:17次

使用有机溶剂的薄膜包衣也是可以选择的,但现在已被水性包衣所取代。常用的成膜材料为羟丙甲纤维素(HPMC)。采用其低粘度级(5~64mPa s)与增塑剂和色料一起使用。典型的用于喷雾的系统含60%二氯甲烷和40%的乙醇,操作条件如下:


包衣液处方

HPMC 15mPa.s300g
增塑剂(丙二醇)50g
色料(通常为"色淀")适量
二氯甲烷60L
酒精(乙醇)4.5L
排出口空气流速160~240m-3
温度大约20~25
进口空气流速130~150m-3
温度50~65
相对湿度40%~60%
使用量kg片剂需要的较小覆盖量为0.4L包衣液
批量150kg
锅转速6~7r/min
喷雾类型无气
喷枪数2
喷头尺寸0.4mm喷头/60°喷角,能上调至1000ml/min
喷速(由片剂的量和能蒸发的容量而定)
液体压力50~80kg/cm2(由溶液粘度而定)
包衣时间40min1h


实际操作发现无气喷雾的结果较好。300kg容量包衣锅所有片剂充分包衣需安装4支喷枪;150kg容量安装2支;75kg和15kg容量的安装1支喷枪。正常情况下,持续不断的喷雾能得到更好的衣层。然而在15kg 容量的锅中若不用特制的喷头,一个标准的喷枪较低喷速也会使片面过湿,要解决这个问题需间断循环喷雾。

可以使用不同型号的喷头,标准的喷头孔径为0.4~2.0mm。一般更换喷头的原因是为了避免过湿或雾滴早干。小片的片床密度大、孔隙非常小且片面上凹刻标识精细,包衣时会出现一些问题。沿用以前的喷雾条件容易将片上标识(阴文)填平。这一般是由于片床密度大限 制了气流和循环,从而减小了蒸发容量所致。

防止的办法之一就是减小雾滴大小。增大液压可以达到期望的效果但同时也会提高喷速导致过湿。另一可供选择的方法是将溶液稀释,减小表面张力,提高喷速。当喷速减小时,雾化程度也会降低,产生一些大的雾滴,从而造成开始时的问题。另外增加包衣时间会导致片剂使用时衣层脱落。因此,较好的解决办法就是减小喷头尺寸而保持原有的液压。

一般情况下,若产生衣层粘连片剂的标识,如不是由片剂或操作的特殊性质引起的,就可能是以下的某种原因造成的:

喷速过高;雾滴太大;喷枪的位置太靠近片床。

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